Вакцини проти COVID-19 та моніторинг літератури

Вакцинація є одним з найважливіших досягнень у галузі охорони здоров’я. Усі ліки, включаючи вакцини, мають переваги та ризики. Моніторинг безпеки препаратів після схвалення важливий для якнайшвидшого виявлення будь-якого нового або зміни ризику та вжиття заходів. Звичайно, це стосується і вакцин від коронавірусної хвороби. Безпрецедентна наукова співпраця дозволила завершити дослідження, розробку та затвердження вакцин проти COVID-19 у рекордні терміни. Перша програма масової вакцинації стартувала на початку грудня 2020 року. Як і у випадку з усіма вакцинами, регулятори та компанії постійно контролюють використання вакцин проти COVID-19. Такий моніторинг здійснюється для виявлення та реагування на будь-які проблеми безпеки, які можуть виникнути. Моніторинг літератури, як одна з основних складових фармаконагляду, також не стоїть осторонь.

Артралгія, пов’язана з вакциною проти COVID-19

Використання вакцин як засобів профілактики інфекції SARS-CoV-2 спричинило побічні ефекти, зокрема й артралгії. В журналі «Academic Journal of Health Sciences Medicina Balear» платформа DrugCard виявила випадок артралгії, спричиненої вакциною. Пацієнт, 53-річний чоловік отримав 2 дози вакцини BNT162b2. Він повідомив, що через 24 години після першої дози відчув неврологічні симптоми низької інтенсивності (втому). Неврологічні симптоми зникли через 48 годин. Через 15 днів після першої дози він помітив біль у всіх суглобах обох рук, який з часом зменшився. Після другої дози через 24 години знову з’явився біль у суглобах кисті. Біль у суглобах залишався з інтенсивністю по шкалі VAS (візуальна аналогова шкала) = 9-10. Фізичне обстеження виявило симптоми набряку суглобів, зниження працездатності та скутості, почервоніння та тепло шкіри. Біль у суглобах зменшився з часом (через 30 днів) без лікування.

Гострий міоперикардит після щеплення від COVID-19

Платформа DrugCard виявила випадок гострого міоперикардиту після вакцинації від COVID-19 у «Journal of the Bahrain Medical Society». 12-річний хлопчик звернувся до відділення невідкладної допомоги з дводенним болем у грудній клітці зліва. Біль у грудній клітці носила періодичний і колючий характер. У пацієнта було кілька епізодів сильного болю в грудях, які розбудили його від сну. В анамнезі не повідомлялося про задишку, серцебиття або втрату свідомості. За 5 днів до цього він отримав першу дозу вакцини Pfizer від COVID, і через 24 години після щеплення у нього піднялася температура, яка спадала після парацетамолу. Серцеві ферменти (тропонін-І, креатинінкіназа (КК) і креатинінкіназа – МВ) були сильно підвищені. Таким чином, запідозрили гострий міоперикардит, індукований вакциною, і пацієнту призначили протизапальні препарати. Зазначимо, що це перший випадок гострого міоперикардиту, спричиненого вакциною Pfizer, у Бахрейні.

Моніторинг літератури та безпека вакцинації проти SARS-CoV-2

Жодні ліки не є на 100% безпечними, тому, як і будь-які інші препарати, вакцини можуть мати побічні ефекти. Враховуючи пандемію COVID-19, існує унікальна стратегія моніторингу вакцин проти COVID. В останньому Annual Report on EudraVigilance за 2021 рік були опубліковані цікаві дані щодо виявлених сигналів. Із 344 сигналів для вакцин, 26 були виявлені за результатами моніторингу літератури. Наприклад, звіти про тиреоїдит, синдром Куніса, захворювання нирок після впровадження вакцини CoronaVac у багатьох країнах, з’явились вперше саме в літературі. У заяві Міжнародної коаліції регуляторних органів щодо лікарських засобів описано, як вакцини проти COVID-19 будуть регулюватися щодо безпеки та ефективності. Після того, як вакцина буде дозволена, спонсори будуть зобов’язані проводити надійний моніторинг безпеки та ефективності (фармаконагляд) і заходи з мінімізації ризиків. Компанії, які займаються виробництвом вакцин, повинні продовжувати нагляд за безпекою, як правило, використовуючи низку підходів, включаючи огляди медичної літератури.