Покращення звітності про побічні реакції на ліки у медичних журналах. Частина 2

За останні роки кількість медичних статей, опублікованих вченими з усього світу, значно зросла. Медичні працівники охоче публікують свої наукові відкриття, зокрема нові, рідкісні або несподівані побічні реакції на ліки (ПР) у журналах наукового співтовариства. Перша публікація добре задокументованого звіту про побічні реакції також може надихнути інших читачів повідомити про подібні випадки. Опубліковані повідомлення такого типу також можуть допомогти у веденні складних випадків у клінічній практиці. Отже, важливо збільшити кількість звітів про побічні реакції на ліки в медичній літературі. У першому розділі огляду, створеного експертами платформи DrugCard, ви дізналися про вимоги до назв статей та інформації про пацієнтів. У цьому розділі огляду ви ознайомитеся з вимогами до інформації про ліки та побічні реакції, а також розділу для обговорення.

Вимоги до інформації про ліки

Підозрюваний препарат має бути ідентифікований за загальною назвою. Тим не менш, торгові марки можуть бути згадані із зазначенням концентрації або одиниць дозування, а також виробника. Важливо вказувати точні або хоча б приблизні дози підозрюваного препарату та інших засобів, які застосовують у супутній терапії. Необхідно вказати тривалість терапії із зазначенням дати початку та закінчення лікування. Дата повторного призначення препарату має бути вказана, якщо підозрюваний препарат був пізніше знову призначений. Надайте інформацію про тривалість терапії до розвитку побічного ефекту, включаючи інтервали між першою та останньою дозою. Як приклад, повідомлення про пневмонію, спричинену ванкоміцином: 

«Пацієнту призначили внутрішньовенне введення ванкоміцину (1,6 г на добу) протягом 41 дня та меропенем (3 г на добу) у перший день госпіталізації. Лікування меропенемом було припинено на 28-й день перебування в лікарні».

Супутня терапія у звітах про побічні реакції в медичних журналах

Історія медикаментозної терапії повинна бути зосереджена не лише на безпосередньому лікуванні, яке передувало небажаній події. Історія впливу ліків повинна охоплювати щонайменше місяць до початку побічної події. У разі терапії кількома лікарськими засобами слід оцінити потенційний внесок супутньої терапії (в тому числі безрецептурні, рослинні засоби тощо). Як приклад, повідомлення про важку гіпотензію, асистолію та зупинку серця після введення сугамадексу:

«Пацієнт — 80-річний чоловік… приймає 50 мг левотироксину, 300 мг алопуринолу, 500 мг метформіну та 322 мкг аклідинію броміду інгаляційно… Пацієнту до операції проведено премедикацію 2 мг мідазоламу внутрішньовенно. Антибіотикопрофілактику проводили цефотаксимом 1 г. Загальну анестезію індукували пропофолом і 30 мг рокуронію, а після інтубації трахеї підтримували 2% севофлураном і фентанілом».

Опис побічної реакції на ліки

Важливий всебічний опис побічної реакції, який повинен включати докладний звіт про подію та її тяжкість. Крім того, важливо вказати дату початку та тривалість небажаного явища. Наприклад, з вищезгаданого звіту про випадок ПР на сугамадекс:

«В кінці операції введення севофлюрану було припинено, а через 5 хвилин пацієнту було введено 200 мг сугаммадексу: через хвилину у нього розвинулася виражена брадикардія з частотою серцевих скорочень нижче 35 уд/хв, систолічний артеріальний тиск знизився до рівня нижче 50 мм рт. ст. Було негайно введено 10 мг ефедрину та 1 мг атропіну внутрішньовенно для відновлення нормальної частоти серцевих скорочень та систолічного артеріального тиску. Однак клінічний стан пацієнта швидко погіршився з появою вираженої гіпотензії, асистолії та зупинки серця».

Оцінка причинно-наслідкового зв’язку авторами у медичній літературі

Якщо повідомляється про небажане явище для ліків із встановленим причинно-наслідковим зв’язком, важливо щоб автор(и) включали до рукопису об’єктивну оцінку причинно-наслідкового зв’язку. Варто зазначити, що у більшості наукових публікацій автори прямо не вказують причинно-наслідковий зв’язок між лікарським засобом та небажаним явищем. Однак розроблений цілий ряд інструментів для такої мети, наприклад шкала Naranjo. У повідомленні про сугамадекс автори зазначають: 

«Використовуючи номограму Naranjo, було визначено 7 балів (імовірний)…». 

Шкала ймовірності побічних реакцій Naranjo була розроблена для забезпечення стандартизованого підходу до оцінки причинно-наслідкового зв’язку для всіх побічних реакцій на ліки. Тому рекомендується використовувати цю шкалу для повідомлення про небажані явища в публікаціях, і для цього доступний онлайн-калькулятор.

Розділ обговорення

У розділі обговорення статті з повідомленням про побічні реакції необхідно всебічно оцінити причинно-наслідковий зв’язок між підозрюваним препаратом і аналізованою подією. Слід також згадати діагностичні процедури, які використовуються для підтвердження остаточного діагнозу. Необхідно обговорити правдоподібні фармакологічні або біологічні пояснення розвитку побічної реакції. Слід переглянути інші статті з аналогічними повідомленнями в медичних журналах або звернутися до інструкції до застосування препарату, щоб визначити тенденції розвитку побічних реакцій. Загалом обговорення має оцінити наслідки ПР для допомоги пацієнтам та майбутніх досліджень.

Резюме для авторів щодо покращення звітності про побічні реакції на ліки в медичних журналах

Автори можуть покращити звітність про побічні реакції в літературі, надаючи повну та точну інформацію про препарат, включаючи дозу та характеристики пацієнта. Необхідно надати детальний опис побічної реакції, включаючи час, тяжкість і результат. Для оцінки причинно-наслідкового зв’язку між препаратом і побічною реакцією необхідно використовувати відповідні інструменти оцінки причинно-наслідкового зв’язку. Правдоподібні фармакологічні або біологічні пояснення повинні бути надані на основі наявних доказів. Дотримання цих вказівок покращує якість звітності про побічні реакції та сприяє безпечному та ефективному використанню ліків.