Фармаконагляд в умовах війни

Діяльність з фармаконагляду мусить бути неперервною. Це правило проходить червоною ниткою через усі збірки регуляторних правил. Заявники та уповноважені органи повинні безперервно контролювати лікарські засоби на наявність будь-якої нової доступної інформації і оцінювати її вплив на співвідношення корись/ризик лікарського засобу. З цією метою створюються ризик-орієнтовані плани підтримки безперервної діяльності компанії. Такі плани включають екстрені заходи та резервні системи для обміну терміновою інформацією на випадок форс-мажорних подій. Продовжувати здійснювати фармаконагляд в умовах війни не легка справа.

Включаючи стандартний розділ «Форс-мажор» у договори чи готуючи СОП з безперервної діяльності компанії часто не дуже реально сприймалися такі загрози як бойові дії на функціонування компанії.  Але так було лише до 24-го лютого 2022 року, коли російська фашистська федерація розпочала масштабну війну проти України, атакувавши мирні міста у всіх областях України. У зв’язку з військовою агресією в Україні введено воєнний стан із 05 години 30 хвилин 24 лютого 2022 року. Торгово-промислова палата України підтверджує, що зазначені обставини з 24 лютого 2022 року до їх офіційного закінчення, є надзвичайними, невідворотними та об’єктивними обставинами для компаній, які не можуть виконати свої зобов’язання по договорах.

Під ударом російських військ опинилися українська військова та цивільна інфраструктура, житлові масиви та промислові райони. Страждає разом з іншим і фармацевтична та медична галузь. Знищуються офісні, складські та виробничі приміщення фармацевтичних компаній. Зруйновано десятки лікарень, госпіталів та аптек.

Реакція Регулятора

Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України повідомив на своєму сайті, що в обставинах форс-мажору виконати зобов’язання (в тому числі по процедурах фармаконагляду) у встановлені договорами терміни не є можливо і такі терміни можуть бути продовжені на період дії військового часу. Це не означає, що діяльність з фармаконагляду призупиняється, чи скасовується. Також це не означає, що можна нехтувати вимогами актуальних наказів і настанов, дія яких не скасовується під час військового стану. Навпаки, важливо продовжити виконувати усі зобов’язання і процеси фармаконагляду в максимально можливому обсязі. Однак терміни виконання певних договірних умов можуть бути зсунуті на період дії непереборних обставин. Принцип неперервності діяльності у фармаконагляді є дуже важливим і його потрібно дотримувати в усіх критичних процесах, і тому числі в моніторингу літератури.

Наша пропозиція

Ми, як фармацевтична компанія з українським корінням, безумовно підтримуємо Україну у боротьбі з російськими окупантами. У нас немає і не буде в майбутньому жодних комерційних контактів з Росією та Білоруссю. Українська економіка і українські фармацевтичні компанії зараз переживають скрутні часи. Частина інфраструктури зруйновано, частину персоналу не може виконувати свої функції через необхідність переселитися з небезпечних районів або залученість до військової чи волонтерської діяльності. Саме тому в умовах обмежених ресурсів важливо переформатувати роботу доступних фахівців, зменшивши кількість рутинних завдань. Пропонуємо українським компаніям – заявникам безкоштовно скористатися нашою електронною платформою фармаконагляду DrugCard як частина стратегії забезпечення неперервності діяльності з фармаконагляду. DrugCard зменшує витрати часу на процес моніторингу локальної літератури на 80%, та повністю відповідає сучасним вимогам до комп’ютеризованих систем з безпеки лікарських засобів.

Скористайтеся нагодою автоматизувати свої процеси у фармаконагляді! Для українських фармацевтичних виробників це повністю безоплатно на час воєнного стану. Напишіть про своє бажання долучитися на нашу сторінку у facebook: https://www.facebook.com/drugcards.

Слава Україні!