Безпека пацієнтів і оновлення SmPC

Інструкція для медичного застосування (Summary of Product Characteristic, SmPC) є основним документом, що містить ключову інформацію для медичних працівників та пацієнтів щодо безпеки та ефективності лікарського засобу. Профіль безпеки будь-якого препарату може змінюватися протягом його життєвого циклу, коли з’являється нова інформація про безпеку. Тому SmPC слід регулярно переглядати та оновлювати у міру надходження нових даних. Оманлива інформація в інструкціях може призвести до медичних помилок, побічних ефектів, нераціонального або неефективного лікування. Загальновизнано, що SmPC є найбільш часто використовуваним довідковим документом для лікарів, незважаючи на те, що є і інші важливі документи з інформацією про препарат, опубліковані в ЄС. У нашому дописі ми розкажемо як пов’язані між собою безпека пацієнтів і оновлення SmPC. А також, які загрози становить несвоєчасне оновлення SmPC.

Проблеми оновлення SmPC

Однією з головних проблем із SmPC є розбіжності в реєстраційних досьє на препарати з однаковим якісним та кількісним складом діючих речовин. Нещодавно в «International Journal of Environmental Research and Public Health» була опублікована стаття, присвячена цій проблемі. Автори статті повідомляють, що один із проведених аналізів, який охоплював 31 лікарський засіб показав, що понад 60% з них містять суттєві (критичні) відмінності між оригінальними та генеричними препаратами. Чотирнадцять лікарських засобів мали розбіжності у змісті розділу протипоказань. З них 71,5% лікарських засобів були оцінені як такі, що демонструють критичні відмінності. Крім того, реєстраційні досьє відрізнялися від країни до країни, ймовірно, через різне законодавство. До аналогічних висновків привела оцінка узгодженості інформації, що міститься в SmPC генериків протимікробних препаратів. Було відзначено відсутність клінічно значущої інформації щодо фармакокінетичних властивостей. Схожі дослідження проводилися в різних країнах, в тому числі й українськими науковцями, що свідчить на користь поширеності цієї проблеми.

Вплив оновлення SmPC на безпеку пацієнтів

На жаль, відмінності в SmPC генериків та оригінальних лікарських засобів є реальністю. Згідно з рекомендаціями EMEA, усі відповідні аспекти вмісту SmPC генериків повинні відповідати SmPC референтних препаратів – так званих «брендових» лікарських засобів. Розбіжності в SmPC потенційно можуть призвести до небезпечних для життя або навіть смертельних наслідків для пацієнта. Це викликає серйозне занепокоєння. Одна з таких виявлених авторами, ймовірно смертельних невідповідностей стосувалася адреналіну. У SmPC одного генеричного продукту не було протипоказань для застосування у пацієнтів із фібриляцією шлуночків, дилатацією серця або коронарною недостатністю. Ця невідповідність може призвести до шлуночкових аритмій та/або коронарної ішемії у таких пацієнтів. Друга потенційно смертельна невідповідність стосувалася прометазину. В SmPC генеричних препаратів не було протипоказань для пацієнтів віком до 2 років. А це може призвести до ризику пригнічення дихання в цій віковій підгрупі пацієнтів. Ці невідповідності є надзвичайно важливими прогалинами з безпеки в SmPC для пацієнтів.

Спільні дії для покращення безпеки пацієнтів і оновлення SmPC

Якщо відповідальні сторони не будуть постійно переглядати SmPC препаратів, загальнодоступна наукова інформація не буде оновлюватись для включення нових побічних ефектів. Крім того, ця ключова інформація не буде доступна споживачам. Цей факт може призвести до недостатньої поінформованості пацієнтів і лікарів про потенційно важливу інформацію про безпеку конкретної лікарської речовини. За оцінками, помилки при призначенні відбуваються для 5% препаратів, що використовуються у загальній практиці. Помилки, які допускаються лікарями, найчастіше пов’язані з нестачею знань та неправильним поданням інформації про ліки. Враховуючи можливий величезний вплив таких невідповідностей на здоров’я та безпеку пацієнтів, регуляторні органи та власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні докласти всіх зусиль для їх усунення. ВПР це може зробити, проводячи постійний літературний моніторинг джерел, у яких публікуються зміни до SmPC.

Платформа DrugCard на варті безпеки пацієнтів та поінформованості фармкомпаній

Нова інформація з безпеки може надходити з різних джерел. Платформа DrugCard — це готова база даних джерел медичної та наукової літератури, включаючи EMA, WHO, FDA, MHRA, TGA. Це основні джерела інформації про безпеку лікарських засобів, у тому числі й публікацій про зміни до SmPC. Як це працює. З платформи DrugCard ви отримуєте нову інформацію про безпеку ліків. Наприклад, після публікації на сайті ЕМА результатів процедури PSUSA щодо необхідності внесення змін в SmPC лікарського засобу, ви отримаєте ці результати від платформи DrugCard. Також платформа повідомлятиме вас після публікації такої інформації на сайті ДЕЦ МОЗ України чи інших регуляторних органів. Слід мати на увазі, що публікація на сайті ДЕЦ відбувається через певний проміжок часу, в середньому через 1-2 тижні. Таким чином, ви одразу будете володіти новою інформацією і зможете правильно спланувати роботу щодо оновлення SmPC своїх препаратів.

Висновки для системи охорони здоров’я

SmPC є ключовою частиною реєстраційного посвідчення всіх лікарських засобів та основним джерелом інформації для медичних працівників. Оновлення відбуваються протягом усього життєвого циклу ліків у міру появи нових даних про ефективність чи безпеку. SmPC також використовується для підготовки інформації, адресованої пацієнтам у листку – вкладиші. Таким чином, SmPC є ключовим документом, що сприяє громадській охороні здоров’я шляхом надання інформації про переваги та ризики лікарського засобу. Тому вкрай важливо забезпечити достовірність та повноту цієї інформації. Оновлення SmPC гарантує, що лікарі та пацієнти завжди матимуть доступ до високоякісної, перевіреної інформації про ліки.