Безпека ліків і фармаконагляд

Неймовірний науковий прогрес у сфері медицини та фармації вважаємо одним із найбільших досягнень людства. Сьогодні ми можемо успішно лікувати чимало з тих захворювань навіть про особливості перебігу яких нам було відомо зовсім небагато ще 100 років тому. Середня тривалість життя людини зросла і багато в чому завдяки розвитку охорони здоров’я та новим лікарським засобам. Важливу роль у цьому відіграє безпека ліків і фармаконагляд.

Щороку в ЄС отримують реєстрацію десятки нових лікарських засобів. Та будь який лікарський засіб, який несе користь для своїх пацієнтів, також несе і певні ризики. Слід розуміти, що не може існувати абсолютно безпечних ліків (навіть, якщо реклама чи інформація на упаковці запевняє у протилежному).

Ще стародавній Парацельс казав, що «усе є отрута, і ніщо не позбавлено отруйності; одна тільки доза робить отруту непомітною». Так само і лікарські засоби несуть як користь, так і певні небезпеки. Лише ті препарати, у яких користь переважає над ризиками можуть бути присутні на фармацевтичному ринку. Більшість ризиків лікарського засобу можна оцінити за результатами клінічних досліджень ще перед реєстрацією і випуском препарату. Проте не всі потенційні побічні реакції можна виявити у такий спосіб.

Клінічні випробування та побічні реакції

До прикладу, у клінічних випробуваннях взяли участь 1000 пацієнтів, а побічна реакція є серйозною, але рідкісною і зустріється з частотою 1 випадок на 10 000 (чи на 100 000) пацієнтів. У такому випадку, швидше за все, її не буде виявлено в процесі клінічного дослідження. Саме тому дуже важливим є спостереження за безпекою лікарських засобів після їхньої реєстрації і випуску на ринок, чим займається фармакологічний нагляд (фармаконагляд).

Фармаконагляд в Україні

Фармаконагляд в Україні здійснюється як на рівні держави (Державним експертним центром Міністерства охорони здоров’я України) так і кожною компанією, яка випускає лікарські засоби на ринок.

Саме компанія – власник препарату повністю відповідальна за безпеку свого засобу. Основними завданнями служб з фармаконагляду є виявлення, оцінка, аналіз і запобігання несприятливих побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів.

До щоденних завдань спеціалістів з фармаконагляду входить безперервний моніторинг даних з безпеки лікарських засобів, вивчення можливих варіантів запобігання та мінімізації ризиків та вжиття відповідних заходів; оновлення інформації про лікарський засіб та належне інформування з безпеки ЛЗ медичних і фармацевтичних фахівців та пацієнтів.

Таким чином, безпека ліків і фармаконагляд – є дуже важливим та критичним процесом. Розуміючи це, команда DrugCard випустила електронну платформу фармаконагляду. Наш досвід роботи у фармаконагляді дозволив нам зробити зручну, надійну та валідну систему. Довірте рутину нам, важливі завдання – своїм фахівцям.