/
/
/
Знайомство з Майстер-файлом системи фармаконагляду (МФСФ)

Знайомство з Майстер-файлом системи фармаконагляду (МФСФ)

Фармаконагляд — це наука та діяльність, пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням і запобіганням несприятливим ефектам або будь-якій іншій проблемі, пов’язаній з ліками. Це важливий аспект процесу розробки та схвалення лікарських засобів, а також постмаркетингового нагляду за лікарськими засобами. Останніми роками регуляторні органи в усьому світі більше приділяють увагу фармаконагляду. І, як наслідок, компанії повинні дотримуватися різноманітних нормативних вимог щодо фармаконагляду. Однією з цих вимог є Майстер-файл системи фармаконагляду (МФСФ). Цей допис познайомить вас із МФСФ та його значенням у фармаконагляді.

Що таке Майстер-файл системи фармаконагляду (МФСФ)?

МФСФ – це документ, який містить вичерпну інформацію про діючу систему фармаконагляду для конкретного препарату або групи препаратів. Це важливий нормативний документ, який повинні підтримувати всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП). МФСФ надає огляд системи фармаконагляду ВРП, включаючи її організаційну структуру, процеси та процедури. Він також визначає ролі та обов’язки осіб, залучених до системи фармаконагляду.

Чому МФСФ важливий?

МФСФ відіграє вирішальну роль у забезпеченні ефективності систем фармаконагляду у виявленні та управлінні ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарських засобів. Це також допомагає забезпечити дотримання нормативних вимог щодо фармаконагляду. Підтримуючи МФСФ, ВРП можуть продемонструвати регуляторним органам, що вони мають надійну систему фармаконагляду. Це може допомогти переконатися, що ліки безпечні для використання пацієнтами. МФСФ також є довідковим документом для ВРП, який надає всебічний огляд їхньої системи фармаконагляду. В свою чергу, це вкрай важливо під час підготовки до перевірок регулюючих органів або зміни системи фармаконагляду.

Що має бути включено до МФСФ?

МФСФ має включати ряд інформації про систему фармаконагляду для конкретного препарату або групи лікарських засобів. Деякі з ключових елементів, які повинні бути включені в МФСФ:

  • Опис системи фармаконагляду, включаючи її організаційну структуру, ролі та обов’язки залучених осіб.
  • Опис існуючих процесів і процедур для збору, аналізу та звітування про несприятливі події та інші проблеми, пов’язані з препаратами.
  • Інформація про план управління ризиками для препарату, включаючи будь-які заходи, вжиті для мінімізації виявлених ризиків.
  • Деталі будь-яких угод або контрактів із третіми сторонами, пов’язаних із фармаконаглядом.
  • Огляд навчання, пов’язаного з фармаконаглядом, що проводиться для персоналу, задіяного в системі.

Місце моніторингу літератури в МФСФ

МФСФ має надавати детальний опис методів і процесів, що використовуються для моніторингу літератури. Він має містити інформацію про стратегію пошуку, джерела даних і критерії відбору статей для рецензування. МФСФ також має окреслити ролі та обов’язки осіб, залучених до моніторингу літератури. Або в МФСФ має бути посилання на документ, що описує діяльність ВРП щодо моніторингу літератури. Якщо ви все ще визначаєтесь, чи відповідає процес моніторингу літератури вашої компанії всім нормативним вимогам, спеціалісти платформи DrugCard завжди допоможуть вам.

Висновок

Майстер-файл системи фармаконагляду є ключовим нормативним документом, який відіграє вирішальну роль у забезпеченні ефективності систем фармаконагляду при виявленні та управлінні ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарських засобів. Підтримуючи МФСФ в актуальному стані, власники реєстраційних посвідчень можуть продемонструвати регуляторним органам, що у них є надійна система фармаконагляду. ВРП повинні гарантувати, що їх МФСФ точні, актуальні та відображають поточний статус їхньої системи фармаконагляду.

Looking for Expert Guidance?
Our team is on hand round the clock to guide you on how to enhance your literature screening or to offer consultation on your pharmacovigilance processes.
Unlock the Secrets of the Pharma Industry
Get Your Hands on Our Must-Read Business Case Today!
Follow us
Request a demo
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.
Have questuions?
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.