Проблеми моніторингу медичної літератури. Фінальна частина: Загальний огляд

Ми завершуємо серію публікацій про проблеми моніторингу літератури і хочемо зробити загальний огляд тем, які ми висвітлювали.

Медична література, включаючи огляди місцевих журналів, є важливим джерелом інформації про безпеку ліків. Згідно з настановами належної практики фармаконагляду (GVP), заявники повинні вибрати найбільш релевантні медичні журнали для процесу щотижневого перегляду літератури щодо кожного продукту. Моніторинг літератури щодо інформації про безпеку ліків є нормативною вимогою для фармацевтичних організацій, тому вони стикаються з кількома проблемами. Процес моніторингу літератури зазвичай характеризується трьома основними проблемами, які можна подолати:

• створення та ведення в актуальному стані переліку локальних журналів;

• правильна стратегія пошуку інформації;

• успішне документування діяльності з моніторингу літератури.

Тому давайте коротко розглянемо кожну проблему.

Перелік локальних медичних журналів

Ефективність моніторингу локальної літератури залежить від процесу вибору журналів та створення переліку. Офіційні списки, рекомендовані компетентними національними органами, є рідкістю. Не існує стандартних вказівок щодо принципів відбору журналів для скринінгу літератури.

Але є локальні медичні журнали, які є потужним джерелом інформації про безпеку, тоді як інші журнали нічого не публікують. Індивідуальні випадки, пов’язані з безпекою (ICSR) є найпоширенішим типом звітів, які публікуються в місцевій медичній літературі. Імпакт-фактор журналу корелює із кількістю та типом інформації з безпеки, опублікованої в журналі. Перелік локальних журналів для процесу щотижневого огляду літератури слід ретельно відбирати, приділяючи особливу увагу журналам з імпакт-фактором.

Таким чином, вибір журналів може мати вирішальне значення для ідентифікації інформації про безпеку.

Детальніше про те, де шукатидані для фармаконагляду, читайте в публікації «Проблеми моніторингу медичної літератури. Частина 1: Перелік локальних медичних журналів».

Пошук інформації

Оскільки кількість наукової та медичної літератури з кожним роком значно збільшується, обсяг моніторингу продовжує розширюватися. Необхідно шукати інформацію про безпеку діючих речовин, а не лише по торговим назвам. Також, усі діючі речовини повинні бути включені в стратегію пошуку для комбінованих продуктів.

Для моніторингу локальної літератури достатньо використовувати широкий пошук (наприклад, торгова назва препарату та назва діючої речовини). Заявник повинен переконатися, що він має належним чином підготовлений персонал для пошуку та аналізу інформації про безпеку в літературних статтях.

Ви можете шукати вручну, якщо компанія має мінімальний портфель ліків. Але якщо кількість препаратів більше 10-20, все ж таки рекомендується автоматизувати пошук інформації з безпеки.

Докладніше про те, як успішно шукати дані про лікарські засоби, читайте в публікації «Проблеми моніторингу медичної літератури. Частина 2: Пошук інформації».

Документування записів

Організації повинні гарантувати, що всі їхні процеси документуються. Належне документування підвищує наочність системи забезпечення якості. Отже, мають бути надані докази того, що було проведено процес моніторингу літератури.

Документація має бути систематичною, добре структурованою та надійною. Так як записи зазвичай зберігаються протягом тривалого часу. Під час проведення процесу моніторингу всі зміни повинні реєструватися в журналі аудиту, включаючи записи про те, коли та ким було внесено зміни.

Докладніше про те, як успішно задокументувати процес моніторингу  літератури, читайте в публікації «Проблеми моніторингу медичної літератури. Частина 3: Документування записів».

Резюме для фармацевтичних компаній

Скринінг літератури на предмет згадування лікарських засобів виявляється колосальним завданням. Цей процес потребує значного часу, витрат та зусиль для просіювання великих обсягів міждисциплінарних повідомлень. Нормативні вимоги у поєднанні з постійно зростаючим числом джерел даних та інформації роблять моніторинг літератури складним завданням. Фармацевтична промисловість гостро потребує впровадження нових економічних та ефективних рішень для скринінгу медичної літератури. Автоматизація процесу пошуку дозволяє скоротити ручні зусилля та час, що витрачається на моніторинг. Впровадження автоматизованого процесу пошуку літератури — важливий крок, який допоможе фармацевтичним компаніям знати будь-які згадки про їх продукцію. Сподіваємося, ми переконали вас! Пам’ятайте про можливість пересвідчитися в цьому на практиці з безкоштовним пробним доступом до електронної платформи DrugCard.