Проблеми моніторингу медичної літератури. Частина 3: Документування записів

Познайомившись ближче з процесом моніторингу літератури, ми вже знаємо його основні проблеми та виклики. Цей процес займає багато часу та зовсім не позбавлений від людських помилок. Експерти з фармаконагляду переглядають медичну літературу, щоб стежити за будь-якими ризиками з безпеки ліків або появою нової інформації про препарати. Величезний обсяг наукових статей, які публікуються щодня, може зробити це завдання неможливим для виконання вручну. Крім того, адекватний вибір місцевої неіндексованої медичної літератури все ще є однією з найбільших проблем для фармацевтичної промисловості. У першій частині публікації ми дізнались як формувати список місцевих журналів. А в другій частині ми розібралися з проблемою, як шукати інформацію з мінімальними витратами ресурсів. Тепер настав час відповісти на запитання – як довести, що компанія проводить моніторинг літератури та що таке документування записів.

Give Me Paper (Дай мені папір)

Всім відомо, що абревіатура GMP розшифровується як «Good Manufacturing Practices» (Належна виробнича практика). Але є й інша розшифровка, ближча до кумедної термінології – «Give Me Paper». «Якщо це не записано, цього не було!». Основні правила GMP визначають, що фармацевтичний виробник повинен вести належну документацію та записи. Під час перевірок інспектори контролюючих органів приліляють багато часу вивченню документів і записів компанії. Зрештою, адекватне ведення документації підвищує наочність системи забезпечення якості. Таким чином, необхідно надати докази того, що всі процеси виконуються. Звісно, це стосується і здійснення процесу моніторингу літератури.

Основні вимоги до документування процесу моніторингу літератури

В GVP вказано, що детальна документація та ведення записів мають вирішальне значення для підтвердження дотримання процесу моніторингу літератури. Таким чином, очікується, що кожен крок процесу буде задокументований. Тому існує кілька вимог до документування записів, а саме:

• Документування має бути систематичним, добре структурованим та надійним. Так як записи зазвичай зберігаються протягом тривалого часу.
• Успішна система документування може легко і чітко відповісти, хто, що, коли, де і як виконував моніторинг літератури.

Як виглядає процес документування вручну?

Напевно, теоретично це можливо. Але на практиці це складно уявити. Іноді на тренінгах з фармаконагляду можна почути рекомендацію – «зробіть скріншот при перегляді статті». Ви серйозно? А що в такому випадку демонструвати аудиторам – файл Word зі скріншотами? Гаразд, але як довести перевіряючим, що ця стаття була переглянута в певний час і тоді почався відлік дня «0»? Ми вважаємо, що люди, які так говорять, ніколи на практиці не проводили моніторинг літератури.

Ми переконані, що документувати процеси вручну, дотримуючись усіх вимог GVP, неможливо.

Як вирішити всі проблеми з документальним оформленням?

Автоматизація допоможе позбутися головного болю з документуванням записів. Крім демонстрації того, що місцеві журнали були переглянуті на наявність інформації про безпеку, вхідні дані з них слід об’єднати в єдиний пул записів. Наприклад, платформа DrugCard містить вбудовану систему формування звітів про моніторинг медичної та наукової літератури за будь-який обраний період. Також, в платформі DrugCard реалізовано журнал пошуку для забезпечення цілісності даних і відповідності принципам відстеження ALCOA. В результаті ви можете простежити все, що сталося зі статтею. Усі операції обробки та редагування кожного запису слід відстежувати, а зміни реєструвати. Вбудоване рішення, таке як Аудиторський слід на платформі DrugCard, полегшує обробку записів, включаючи відомості про те, коли та ким були зроблені зміни. Будь ласка, автоматизуйте процес і спіть спокійно!

Замість висновків

Вкрай важливо ретельно підготуватися до аудиту чи інспекції. Компанії повинні продемонструвати, що вони проводять моніторинг літератури. Згідно зі звітом Державного експертного центру МОЗ України, неналежне документування процесів у фармаконагляді призвело до критичних невідповідностей, виявлених у одного власника зеєстраційного посвідчення (ВРП). Прогалини в моніторингу літератури призвели до серйозних невідповідностей у 7,1% випадків у восьми ВРП. Також неналежний моніторинг літератури став причиною встановлення незначних невідповідностей у шести ВРП.

Поставте собі запитання – чи можете ви продемонструвати, що процес моніторингу літератури здійснювався правильно та вчасно? Якщо відповідь «Ні», вам терміново потрібно змінити підхід.