Платформа фармаконагляду DrugCard

Платформа фармаконагляду DrugCard, допомагає фармацевтичним компаніям проводити моніторинг наукової літератури на предмет побічних реакцій, відсутності ефективності лікарських засобів чи інших даних з безпеки. Здійснення такого процесу є обов’язковим для фармацевтичних компаній та контролюється національним регулятором – Державним експертним центром.

В чому унікальність системи?

Електронна платформа фармаконагляду автоматично проводить моніторинг за вказаними ключовими словами та відправляє відповідні сповіщення фахівцям з фармаконагляду. Експерти перевіряють знайдені статті та приймають рішення стосовно подальших дій щодо лікарського засобу.

В системі присутній спеціальний воркфлоу, покликаний категоризувати статті та допомогти експерту працювати з літературою. 

Вирішується також питання звітності – більше не потрібно робити звіти про роботу з моніторингу вручну; за експерта цю роботу робить система.

Система розпізнає не тільки текст, але і PDF, скановані PDF (по яким неможливо проводити пошук вручну, експертам приходиться їх перечитувати), документи (doc, docx і тд), таблиці, інфографіку.

Які ще є модулі?

Модуль побічних реакцій – покликаний організувати роботу з побічними реакціями відповідно до міжнародних норм. В систему можна як імпортувати побічну реакцію так і експортувати її в форматі XML по стандарту E2B(R2). Очікується, що найблищими часом Державний експертний центр зобов’яже відправляти побічні реакції тільки у цьому форматі

Модуль моніторингу референтних ЛЗ – підкаже компанії про зміну в інструкціях референтних лікарських засобів. Це особливо актуально для генеричних препаратів, інструкція до медичного застосування яких повинна повністю відповідати оригінальному лікарському засобу.

Комплаєнс

Створювати програмне забезпечення для фармацевтичної галузі не просто, воно повинно відповідати жорстким міжнародним вимогам, а саме EU GMP Annex 11 та FDA CFR 21 Part 11. Функціонал нашої системи DrugCard повністю забезпечує ці вимоги завдяки продуманому аудиторському сліду, забезпеченням цілісності даних відповідно до ALCOA+.