«День 0» у друкованих локальних медичних журналах – настав час панікувати?

Власникам реєстраційних посвідчень (ВРС) необхідно переглядати та оцінювати медичну літературу для виявлення та реєстрації індивідуальних випадків, пов’язаних з безпекою (individual case safety report, ICSR). Для ICSR, описаних у медичній літературі, час відліку (День 0) починається з поінформованості про публікацію, що містить мінімальні критерії. У фахівців з фармаконагляду нещодавнє тлумачення Робочою групою інспекторів з фармаконагляду (Ph IWG) дня 0 для ICSR, знайдених у локальних медичних журналах на паперових носіях, викликала неабияке занепокоєння. У січні 2023 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) опублікувало цю інтерпретацію, в якій говориться, що для ICSR, описаних у медичній літературі, що містить мінімальні критерії, відлік часу починається, коли ВРС отримує локальний журнал на фізичному/паперовому носії. Це еквівалентно пошуку літератури в електронній базі даних.

Нова позиція EMA щодо День 0

“For ICSRs, described in the medical literature containing the minimum criteria, the clock starts (day zero) on the day when the physical/hard copy local journal is received by the organisation/Marketing authorisation holder, and this should be considered equal to performing a literature search in an electronic database.”

Таким чином, відлік часу (день 0) для цілей нормативної звітності починається, коли ВРС отримує фізичну копію локального журналу. Поінформованість про публікацію стосується будь-якого персоналу ВРС або третіх сторін, які мають договірні угоди з ВРС. По суті, нове тлумачення EMA прирівнює пошук у фізичних копіях локальних журналів до пошуку в електронній базі даних.

Звідки взялася паніка щодо День 0?

Таке тлумачення не могло не здивувати фахівців з фармаконагляду, особливо тих, хто щодня працює з медичною літературою. Наприклад, у понеділок ви можете отримати локальний журнал на 200-300 сторінок у друкованому вигляді. І радіти тому, що нульовий день почався в цей же день. Але чи можливо хоча б прочитати такий обсяг інформації?

До цього часу альтернативним розумінням був «День 0 при усвідомленні», тобто коли оцінка статті приводить до результата. Це передбачає, що документи були прочитані та співставлені з вибраними термінами пошуку, проведено рецензію та зроблено оцінку наявності критеріїв для ICSR. Отже, просте отримання фізичних копій не вважалося усвідомленням мінімальних критеріїв.

Можливо не все так погано?

Але ми хотіли б поглянути на таку інтерпретацію EMA та Ph IWG з іншого боку.

Відповідно до Настанов EMA, для статей, які були замовлені в результаті пошуку літератури, нульовий день — це дата, коли доступна мінімальна інформація для того, щоб ICSR був дійсним. Організації повинні вжити відповідних заходів для швидкого одержання статей, щоб підтвердити обґрунтованість випадку.

Можливо, EMA та Ph IWG просто дали своє тлумачення останнього пункту? Принаймні від EMA очікуються додаткові роз’яснення.

Післямова від DrugCard

Скорочення кількості друкованих медичних публікацій доводить, що зараз ми живемо цифровим життям. Це не тільки тому, що ми любимо модні гаджети, а й тому, що ми дбаємо про навколишнє середовище — вирубування лісів — не дуже добре. Так що цілком природно те, що фармаконагляд застрибує на цифрову підніжку і починає відстежувати медичну літературу онлайн. Ми не можемо не підкреслити, наскільки важливою є безпека пацієнтів, і ключем до її досягнення є швидке отримання необхідної інформації. На жаль, покладатися на читання та аналіз медичної літератури вручну майже так само ефективно, як намагатись друкувати пальцями ніг. Ось чому фахівці з фармаконагляду мають використовувати цифрові інструменти для забезпечення безпеки та здоров’я пацієнтів.