Власний чи аутсорсинговий моніторинг літератури?

Правила GVP встановлюють суворі вимоги щодо того, які дії повинні виконувати фармацевтичні компанії для управління даними з безпеки лікарських засобів. Враховуючи ці вимоги, компаніям важливо створити належну систему фармаконагляду (ФН). Повноцінне функціонування системи ФН стикається з низкою проблем. Однією із таких проблем є належне проведення літературного моніторингу. Наукова та медична література є важливим джерелом інформації щодо повідомлень про побічні реакції (ПР). Наприклад, наукова література є другим за величиною джерелом повідомлень про ПР, отриманих Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА). Існує два варіанти проведення моніторингу літератури: самостійно, штатними фахівцями або передати цю частину діяльності з фармаконагляду на аутсорсинг. Тому перед будь якою фармацевтичною компанією постає питання – власний чи аутсорсинговий моніторинг літератури? І чи можна знайти проміжне рішення. У цьому дописі ми розглянемо переваги та недоліки аутсорсингу. Крім того, ми розглянемо переваги проведення моніторингу літератури штатними фахівцями за умови автоматизації цього процесу.

Виклики щодо проведення моніторингу літератури

GVP вимагає, щоб пошук літератури проводився не тільки для виявлення побічних реакцій на ліки, але і для виявлення іншої інформації, яка може вплинути на їх співвідношення користь/ризик. Наприклад, в PSUR висвітлюється резюме нових та важливих даних з безпеки стосовно лікарського засобу, що опубліковані в спеціальній науковій медичній літературі або доступні у вигляді неопублікованих рукописів, про які стало відомо заявнику у звітний період. Однією з основних проблем є велика кількість наукової літератури, яку потрібно переглядати. Величезна кількість журналів та опублікованих статей ускладнює ведення належного списку релевантних журналів. Під час аудитів компанія має продемонструвати, що її перелік джерел та журналів є адекватним і що проводяться його регулярні перевірки на релевантність. Інспекції та аудити є ще одним викликом для фармацевтичних компаній. Останнім часом, регуляторні органи стали приділяти особливу увагу скринінгу літератури. Таким чином, збільшилася частка встановлення невідповідностей, пов’язаних із перевіркою літератури, виявлених під час аудитів та інспекцій.

Переваги та недоліки аутсорсингу для моніторингу літератури

Основною перевагою аутсорсингу є відсутність потреби у нових штатних співробітниках. При аутсорсингу немає необхідності шукати та навчати власний персонал. Однак аутсорсинг не позбавлений ризику. Для компаній важливо переконатися, що постачальник є повністю кваліфікованим для виконання завдань. Контрактна угода включає та чітко визначає всі обов’язки з моніторингу літератури. Дані, отримані від вендора, повинні оброблятися та аналізуватись штатними фахівцями залежно від умов SDEA. Необхідно пам’ятати й про відповідальність за упущення будь-яких небажаних явищ або іншої важливої інформації. Відповідальність за це залишається за власником реєстраційного посвідчення незалежно від того, чи виконується робота власними силами чи постачальником. Існує ряд умов, які слід враховувати при виборі послуг для аутсорсингу, одним із яких є розмір фармацевтичної компанії, профіль лікарських засобів та кількість ринків на яких маркетуються препарати.

Переваги та недоліки власного моніторингу літератури

Фахівці підрозділів фармаконагляду у фармацевтичних компаніях у багатьох випадках мають набагато більший «внутрішній» досвід щодо безпеки їхніх препаратів. Фахівці цих підрозділів збирають дані з фармаконагляду з усіх можливих джерел інформації. Завдяки збору цих даних, вони стежать за безпекою та можуть коригувати співвідношення користь/ризик лікарських засобів. Високий рівень знань про продукцію компанії – головна перевага штатних спеціалістів. Завдяки підвищеній поінформованості фахівців щодо безпеки лікарських засобів, компанія завжди може бути впевнена у своїй продукції. Але деякі компанії досі відстежують літературу вручну і заповнюють таблиці Excel за результатами пошуку. Ручний моніторинг літератури займає дуже багато часу та сил. Цей застарілий підхід призводить до встановлення суттєвих та несуттєвих невідповідностей від регуляторних органів під час аудитів та інспекцій.

Модель рішення для проведення літературного моніторингу

Щоб впоратися з деякими проблемами, пов’язаними з аутсорсингом і внутрішніми системними функціями, компанії можуть автоматизувати власний процес моніторингу літератури. Це підвищить його ефективність та покращить якість безперервного скринінгу літератури. Використання програмного забезпечення для автоматизованого моніторингу літератури може бути правильним рішенням для більшості компаній. Програмне рішення допомагає компаніям керувати своїми робочими процесами моніторингу літератури. Також, програмні рішення забезпечують нагляд за користувачами. Таким чином, поєднання внутрішніх ресурсів з автоматизованим інструментом моніторингу літератури може допомогти компаніям вирішувати проблеми моніторингу літератури. Це значно підвищить ефективність і забезпечить більшу гнучкість в управлінні робочим навантаженням. Таким рішенням є автоматизована платформа DrugCard. Для повної відповідності нормативним вимогам GVP, робочий процес на платформі поділено між ролями користувачів. Аудиторський слід на платформі допомагає відстежувати всю обробку та редагування кожного запису. Це дозволяє контролювати весь процес літературного моніторингу компанії.

Переваги власного моніторингу літератури при автоматизації цього процесу за допомогою платформи DrugCard

Платформа DrugCard виконує всю рутинну роботу з пошуку літератури, здійснюючи автоматизований скринінг літератури серед веб-сторінок, будь-яких PDF-файлів (навіть сканованих), файлів та зображень DOC\DOCX. Таким чином, для штатних спеціалістів компанії повністю виключений «ручний» пошук статей на різноманітних ресурсах та погодинний перегляд медичних журналів. Джерела пошуку літератури на платформі DrugCard постійно оновлюються, додаються нові ресурси з різних країн. Список відповідних журналів та джерел ведеться спеціалістами платформи. Його можна переглянути в будь-який час, а також скорегувати відповідно до потреб компанії. Платформа містить вбудовану систему звітності по моніторингу медичної та наукової літератури. Таким чином, усі комплексні рішення, реалізовані на платформі DrugCard, повністю відповідають вимогам GVP.

Висновки для фармацевтичних компаній

Фармаконагляд продовжуватиме зростати і розвиватися як дисципліна. Як і раніше, важливим залишається строге регулювання діяльності з фармаконагляду. Але в майбутньому робота з фармаконагляду буде більше орієнтована на науку, а не лише на аспекти регулювання. Ключовими завданнями будуть виявлення рідкісних, але серйозних побічних реакцій та дії щодо їх запобігання або мінімізації їх негативного впливу. Необхідно пам’ятати, що належне функціонування системи ФН залежить від наявності в компанії ефективних рішень для її роботи. Фармацевтичні компанії створюють власну команду фахівців з безпеки лікарських засобів. Крім того, компанії співпрацюють з постачальниками послуг для масштабування та зниження витрат на фармаконагляд. Компанії можуть ще більше полегшити роботу своїм штатним фахівцям з безпеки лікарських засобів. Завдяки автоматизації процесів фармаконагляду, фахівці зможуть приділяти більше уваги клінічним та науковим питанням. Тому, вже зараз компаніям необхідно автоматизувати процес літературного моніторингу своїх відділів фармаконагляду з огляду на теперішні та майбутні виклики.