Угоди про обмін даними з безпеки (SDEA)

Що таке SDEA?

Угоди про обмін даними з безпеки (Safety Data Exchange Agreements, SDEA) — це юридичні договори, призначені для забезпечення оперативного обміну даними про безпеку з бізнес-партнером. Цей інструмент забезпечує виконання юридичних зобов’язань власником реєстраційного посвідчення (ВРП). Тобто, SDEA – це письмові контракти між двома або більше сторонами, якими визначається відповідальність за діяльність з фармаконагляду.

Тип даних та види діяльності, які регулюються SDEA, відрізняються від компанії до компанії та від продукту до продукту. SDEA, як і інша документація з фармаконагляду, можуть бути перевірені під час аудиту або ж інспекції регуляторним органом. Наприклад, в Європейському Союзі SDEA має включати щонайменше:

• ім’я та контактні дані уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;
• відповідальність кожної сторони щодо моніторингу літератури, щодо збору та подання індивідуальних випадків, пов’язаних з безпекою (Individual Case Safety Report, ICSR) у відповідні органи;
• написання та подання Періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUR) та Планів управління ризиками (RMP),
• виявлення та управління сигналами;
• відповідь на запити компетентних органів;
• відповідальні особи за управління скаргами, які надходять та інше.

Власник реєстраційного посвідчення відповідає за актуальність укладених SDEA та забезпечує якість і повноту обміну даними. Вкрай важливо, щоб усі дані з безпеки передавалися між партнерами та існувала система підтвердження отримання та звірки відправлених /отриманих даних.

Моніторинг літератури і SDEA

Що стосується моніторингу літератури, то це один із ключових процесів, які включаються в угоди про обмін даними з безпеки (). Партнери відповідно до угод мають забезпечити повноцінне функціонування системи медичного літературного моніторингу у своїй діяльності. Головна мета літературного моніторингу полягає у виявленні можливих ICSR та будь-яких можливих змін в профілі співвідношення користь-ризик препарату. В тому числі увага зосереджується на виявленні нових сигналів безпеки або нових проблем безпеки. Проведення постійного літературного моніторингу має важливе значення для обміну даними з безпеки між фахівцями галузі фармаконагляду. Партнери мають переглядати медичну наукову літературу на наявність випадків виникнення побічних реакцій у пацієнтів та застосування препаратів у особливих категоріях пацієнтів (вагітні, жінки, що годують груддю, педіатричні та геріатричні пацієнти та інші категорії особливих ситуацій, визначені SDEA). Необхідно зауважити, що звіти про особливі ситуації, направляються кожною стороною в незалежності від того, чи пов’язані звіти з побічною реакцією чи ні. Тобто, партнери мають обмінюватись даними, виявленими під час проведення літературного моніторингу за двома напрямками:

1. Обмін повідомленнями про виникнення побічної реакції/небажаного явища після застосування лікарського засобу, в тому числі у пацієнтів, які відносяться до особливих популяцій, у строки визначені угодою (наприклад, з використанням форми CIOMS).

2. Обмін інформацією про застосування лікарського засобу у пацієнтів, що відносяться до особливих популяцій, в незалежності від того, чи пов’язані звіти з побічною реакцією чи ні, у строки визначені угодою. Формат подання інформації у таких випадках узгоджується двома сторонами. В такому разі, стаття, в якій зазначено про застосування лікарського засобу, має бути перекладена на ту мову, якою обмінюються партнери (наприклад, з української на англійську) та надіслана партнеру.

Заключення партнерських угод

Перед заключенням SDEA, партнери мають впевнитись в тому, що обидві сторони мають ресурси для здійснення та документування літературного моніторингу. В залежності від вимог SDEA, партнери мають проводити звірку даних щодо обміну даними з безпеки, а також надавати звіти літературного пошуку у певні строки, визначені угодою (наприклад, щотижнево, щомісячно).

Перше, на що звертають увагу при виборі партнера для здійснення діяльності з фармаконагляду, а також при проведенні аудитів системи фармаконагляду вже існуючих партнерів – це рівень автоматизації процесів (в тому числі й процесу літературного моніторингу). До прикладу, європейська компанія є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні. Відповідно вона повинна здійснювати моніторинг медичної літератури щодо свого лікарського засобу у локальних українських виданнях. Для виконання цих функцій доцільно скористатися допомогою компанії – партнера, яка знаходиться на території України. Після успішного проходження кваліфікації чи аудиту укладається SDEA (як окремий документ, або частина основного контракту). Цим підтверджуватиметься готовність системи заявник <-> партнер забезпечувати діяльність з фармаконагляду відповідно до GVP та готовність до інспекцій чи аудитів третіх сторін.

DrugCard сприяє виконанню зобов’язань по SDEA

Як платформа DrugCard допомагає нашим клієнтам виконувати зобов’язання в SDEA щодо літературного моніторингу?

По перше, платформа DrugCard виконує всю рутинну роботу з пошуку літератури, здійснюючи автоматизований моніторинг літератури серед веб сторінок, будь-яких PDF файлів (навіть сканованих), DOC\DOCX файлів та зображень. Фахівцям фармаконагляду залишається лише ознайомитись із вмістом окремої публікації для виявлення інформації з безпеки та присвоїти певну категорію для подальшої роботи. Таким чином, «ручний» пошук статей у безлічі ресурсів, відвідування медичних бібліотек та годинні перегляди медичних журналів залишаються в минулому.

По друге, джерела для проведення літературного пошуку в платформі DrugCard постійно оновлюються, додаються нові ресурси з різних країн. Тому перебуваючи в Україні, можна без проблем отримувати результати автоматичного літературного моніторингу з ресурсів інших країн, наприклад ЄС та СНД. Це значно розширює можливості компанії проводити моніторинг згідно SDEA для своїх представництв, партнерів.

По третє, вбудована в DrugCard система генерування Звітів про моніторинг медичної і наукової літератури оптимізовує належне документування процесу. Обравши необхідний період часу для звіту та Заявника, система відобразить перелік усіх препаратів, та кількість статей, що були опрацьовані відповідно до кожної категорії. Це дуже зручно, особливо для компаній, які надають послуги з літературного моніторингу для декількох фармацевтичних компаній, згідно з укладеними SDEA. Такий звіт можна зберегти, роздрукувати та надіслати партнеру по SDEA.

Всі ці переваги платформи DrugCard, переконають потенційних партнерів у доцільності співпраці з вашою компанією та дозволять розширити географію вашого бізнесу.

Спробуйте безкоштовний демо-доступ!