Практика фармаконагляду. Рапортування: що і коли?

Компанії, які зареєстрували і випускають лікарські засоби на фармацевтичний ринок України відповідають за їхню ефективність і безпечність. Саме через цю відповідальність компанії постійно відстежують побічні реакції, скарги чи будь які інші випадки, пов’язані з безпекою своїх препаратів. Такі повідомлення можуть приходити до компанії з різноманітних джерел: лікарів, фармацевтів, пацієнтів, медичних представників, а також з літератури (медичних, наукових журналів), яку регулярно переглядають фахівці з фармаконагляду компанії. Це великий та не простий об’єм роботи. Як не заплутатись в цьому, та яка належна практика фармаконагляду?

Практика фармаконагляду

Для усіх зареєстрованих в Україні лікарських засобів компанії-заявники зобов’язані повідомляти про будь-які побічні реакції своїх препаратів, про які їм стало відомо. Звісно якщо є хоча б мінімальна імовірність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням препарату і розвитком реакції. При отриманні повідомлення про підозрювану побічну реакцію компанія оцінює її, класифікуючи за ступенем серйозності та передбачуваності.

Що і коли рапортувати?

Серйозними побічні реакції вважаються якщо вони загрожували життю або призвели до смерті пацієнта; спричинили госпіталізацію, інвалідність, тривалу непрацездатність чи вроджені вади розвитку. Непередбачуваними є такі побічні реакції, про які раніше не було відомо і вони не включені до переліку можливих в Інструкції до медичного застосування лікарського засобу.

Якщо до компанії надійшло повідомлення про серйозну побічну реакцію, яка сталася в Україні і може бути пов’язана із застосуванням лікарського засобу – компанія зобов’язана подати повідомлення до уповноваженого органу в термін до 15 календарних днів. Такий же термін пришвидшеного рапортування застосовується до повідомлень про відсутність ефективності контрацептивів, вакцин чи лікарських засобів для терапії станів, що загрожують життю.

Інші побічні реакції, що трапилися на території України, компанії повідомляють в термін до 90 календарних днів.

Якщо побічна реакція трапилася на території іншої країни, рапортувати до українського уповноваженого органу теж необхідно, але лише у випадку якщо така реакція призвела до смерті пацієнта, загрожувала його життю або стосується медично підтверджених випадків передавання інфекції лікарським засобом. Граничний термін рапортування у таких випадках складає 15 календарних днів.

Препарати і клінічні дослідження

Практика фармаконагляду та процес рапортування побічних реакцій дещо відрізняється для тих препаратів, які ще не зареєстровані і лише беруть участь у клінічних випробуваннях. Дослідники, залучені до таких випробувань зазвичай рапортують виявлені побічні реакції напряму компанії – спонсору клінічного випробування (зазвичай це компанія, яка планує виготовляти та реєструвати препарат на ринку). Опис і аналіз таких побічних реакцій повинні бути включені до Звіту клінічного випробування, а серйозні випадки можуть рапортуватися до уповноваженого органа.

Куди надсилати?

Надсилати повідомлення про підозрювані побічні реакції компанії Заявники можуть в електронному вигляді до Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду або на email Державного експертного центру, заповнивши відповідну стандартну форму (№137 в Україні або CIOMS I для ПР, що надходять з інших країн).

Для компаній Заявників важливо розуміти як критерії, так і процес подання повідомлень про побічні реакції для лікарських засобів на різних ринках. Саме це визначатиме процеси у відповідних стандартних операційних процедурах компаній та налаштування програмного забезпечення для автоматизації та спрощення цієї роботи.