Моніторинг літератури для фармаконагляду

Сучасні регуляторні вимоги до безпеки лікарських засобів вимагають від компаній – власників реєстраційних посвідчень – проводити постійний моніторинг даних з безпеки своїх препаратів, в тому числі проводити моніторинг літератури.

Настанови які регулюють моніторинг літератури

Про моніторинг літератури ідеться в Модулі 6 Настанови «Належні практики фармаконагляду» (СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018; GVP. Module 6). Таким чином Уповноважені органи України та інших країн будуть очікувати, що у Заявників функціонує комплексна система моніторингу літератури на відповідних ринках, де зареєстрований лікарський засіб. Для того щоб відповідати вимогам і задовільнити очікування аудиторів національних регуляторів у Заявника повинна бути зрозуміла стратегія проведення такого моніторингу літератури. Основні ключові моменти такої стратегії:

• Вибір бази даних для глобального пошуку
• Вибір переліку локальних журналів, які не включені до глобальних баз і у яких публікуються статті релевантні щодо питань з безпеки препаратів Заявника
• Налагодження процесу пошуку важливих даних з безпеки і документування результатів
• Рапортування знайдених в літературі випадків побічних реакцій у встановлені терміни за необхідності
• Постійний моніторинг контролю якості процесу моніторингу літератури і документування результатів

Зважаючи на те, що моніторинг літератури необхідно проводити для кожного лікарського засобу щотижнево весь процес є досить трудомістким та, до певної міри, рутинним. Автоматизувати його Заявникам допомагає спеціалізоване програмне забезпечення: платформа фармаконагляду DrugCard, модуль Моніторингу літератури. DrugCard має готову базу джерел медичної та наукової літератури, включаючи сайти строгих регуляторних агентств: EMA, WHO, FDA, MHRA, TGA, PMDA, Swissmedic, ДЕЦ, МОЗ, ДЛС, а також локальні наукові медичні та фармацевтичні журнали.

Система містить вбудовану підтримку необхідних функцій для забезпечення GxP діяльності та належної практики документування: розмежування доступу користувачів, журнал моніторингу літератури, аудиторський слід. Ознайомитися детальніше можна на сторінці Drug-Card (https://drug-card.io/).