Моніторинг повідомлень регуляторних органів

Застосування препаратів під час вагітності це завжди ризик. Найчастіше через те що такі ситуації недостатньо вивчені із зрозумілих причин. Саме тому постійний моніторинг профілю безпеки лікарських засобів, в тому числі і застосування при вагітності – пріоритет діяльності заявників. При виявленні змін у співвідношенні користь/ризик лікарських засобів, повинна відбуватись комунікація з питань безпеки між заявниками (власниками реєстраційних посвідчень) та уповноваженими органами.

Нагадуємо, що важливу роль у виявленні нової інформації, що впливає на співвідношення користь/ризик, відіграє літературний моніторинг, який має здійснюватися постійно. Джерелами для цього процесу повинні слугувати: інтервенційні та неінтервенційні дослідження, програми підтримки пацієнтів, регуляторні органи, література, медичні інформаційні сайти тощо. А також звісно медичні, фармацевтичні працівники та пацієнти.

Оновлення інформації про лікарські засоби відповідно до сучасних наукових медичних даних повинно відображається у внесенні змін до інструкції для медичного застосування. Додатковий спосіб комунікації полягає в поданні Інформаційних листів-звернень до спеціалістів системи охорони здоров’я (Direct healthcare professional communications, DHPC).

Платформа фармаконагляду DrugCard, окрім автоматичного моніторингу медичної літератури України, країн СНД, проводить моніторинг повідомлень регуляторних органів, як локальних, так міжнародних (EMA, MHRA, FDA, TGA тощо). Процес побудовано відповідно до вимог GVP і проводиться щотижнево.

Оновлення по метформіну від MHRA

Нещодавно, було опубліковано важливе повідомлення щодо застосування метформіну від регуляторного органу MHRA (Агентство з регулювання лікарських засобів та медичних товарів). Ця інформація одразу ж потрапила до результатів автоматичного моніторингу платформи DrugCard та була надіслана до партнерів – заявників.

У повідомленні MHRA наведено нові результати великого дослідження, яке не виявило жодних проблем безпеки при застосуванні метформіну під час вагітності. У цьому дослідженні оцінювали негайні та довгострокові наслідки внутрішньоутробного впливу метформіну на дітей, народжених від пацієнток із наявним діабетом 2 типу, гестаційним діабетом або синдромом полікістозних яєчників. Результати дослідження виявилися обнадійливими, оскільки не було зафіксовано жодних тривожних сигналів щодо безпеки метформіну, що стосуються вагітних чи їхніх дітей.

Відомо, що неконтрольована гіперглікемія під час зачаття та під час вагітності пов’язана з підвищеним ризиком для дитини та пацієнта. Хороший контроль рівня глюкози в крові знижує ризик вроджених аномалій, втрати вагітності, гіпертонії, спричиненої вагітністю, прееклампсії та перинатальної смертності.

Таким чином після публікації європейського огляду даних неінтервенційного когортного дослідження популяційних реєстрів у Фінляндії (CLUE) інформацію про метформін буде оновлено. Зміни стосуватимуться дозволу використовувати його під час вагітності та зачатті як доповнення або альтернативу до інсуліну, якщо це клінічно необхідно. Національні рекомендації у Сполученому Королівстві вже рекомендують метформін для лікування цукрового діабету під час вагітності та гестаційного діабету. Ці оновлені рекомендації стосуються й комбінованих препаратів з фіксованою дозою, що містять метформін.

Регуляторні вимоги

У разі необхідності внесення змін до інструкції для медичного застосування щодо безпеки заявник повідомляє про це регуляторний орган у будь-який спосіб. Нагадуємо, що актуальні вимоги стверджують необхідність подати заяву на внесення змін не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.

Моніторинг повідомлень регуляторних органів DrugCard дозволяє отримати важливу інформацію в найоперативніший спосіб і розпочати необхідні процедурні дії вчасно. Таким чином, нашим партнерам з фармаконагляду, клієнтам, залишається тільки оформити отриману інформацію згідно внутрішніх процедур та прокомунікувати з Регуляторним органом для оновлення інформації про лікарські засоби. Використовуючи DrugCard для рутинного моніторингу ви можете бути певні, що уся важлива інформація з безпеки не пройде повз вашу увагу!