Моніторинг локальної літератури представництвами

Ключовим компонентом регуляторних вимог у галузі фармаконагляду є постійний моніторинг безпеки лікарських засобів. Його частиною є огляд літератури, тобто систематичний скринінг наукових журналів на предмет задокументованих побічних реакцій, даних з ефективності застосування препаратів. Дані про побічні явища, отримані з медичної літератури, можуть генерувати сигнали про несприятливий вплив лікарських засобів. При цьому Належна практика фармаконагляду (GVP) вимагає, щоб пошук літератури проводився не тільки для виявлення побічних ефектів, а й для виявлення іншої інформації, яка може вплинути на співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Розділ «Література» Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ, PSUR) має включати короткий виклад нових і значущих висновків щодо безпеки, опублікованих у рецензованій науковій літературі або доступних у вигляді неопублікованих рукописів, про які стало відомо власнику реєстраційного посвідчення (ВРП) протягом звітного періоду.

Таким чином, ВРП повинні постійно проводити моніторинг наукових і медичних публікацій у спеціалізованих медичних журналах на глобальному і на локальному рівнях. На глобальному рівні, більшість фармацевтичних компаній проводить літературний моніторинг в своїх головних офісах (head office). В свою чергу, моніторинг локальної літератури, опублікованої в країнах, де зареєстровані лікарські засоби компанії, залишається за представництвами компанії або ж за контрактними партнерами, які повинні доводити отриману інформацію до відома глобального департаменту фармаконагляду компанії.

Локальна література в DrugCard

Кількість наукової та медичної літератури, яку компанії повинні моніторити, з кожним роком збільшується. Пропорційно цьому збільшується й навантаження на фахівців фармаконагляду, які виконують цей процес. Особливо в тих компаніях, де моніторинг джерел проводиться в «ручному» режимі, перечитуванням всіх статей від початку до кінця. Цей підхід є дороговартісним і трудомістким, в першу чергу для локальних представництв компаній. Адже необхідно створити стратегію пошуку, сформувати вибірку літератури, і проводити ручний пошук інформації, що впливає на співвідношення користь/ризик. Крім того, можливо, що релевантна інформація буде пропущена, якщо вона зустрічається в публікаціях, які не включені в джерела літератури для моніторингу.

В таких випадках нашим партнерам допомагає електронна платформа фармаконагляду DrugCard, яка здійснює автоматизований моніторинг літератури. При чому не лише серед текстових веб-сторінок, а й серед будь-яких PDF файлів, в тому числі сканованих. Додатково система коректно зчитує файли DOC/DOCX, архіви і навіть зображень в локальних медичних та наукових журналах.

Випадок з практики

Ефективність використання платформи DrugCard для проведення моніторингу локальних медичних журналів можна продемонструвати на прикладі статті в медичному журналі Киргизької Республіки. Автори описують випадок застосування топічного інтраназального кортикостероїду (ІКС) у педіатричних пацієнтів для лікування гострого синуситу на фоні алергічного риніту. У статті подано схему покрокової терапії ЛОР-патології у дітей віком 5 – 18 років із призначенням мометазону та супутніх ліків. Таке застосування призвело до позитивної динаміки як об’єктивних клінічних даних, так і суб’єктивних відчуттів хворих. Після проведеного лікування хворих спостерігали протягом року. Рецидиви захворювання у групі хворих з легким перебігом протягом року не спостерігалися. У групі із середньотяжким перебігом через 3 місяці рецидив захворювання відзначався лише в одного хворого. У групі з тяжким перебігом рецидив захворювання через місяць спостерігався в одного хворого, і в одного хворого рецидив відзначався через рік. Всім цим хворим проведено повторний аналогічний курс лікування. Необхідно відзначити, що хоч і спостерігався рецидив захворювання, клінічні прояви хвороби були менш виражені. Зазначається, що порівняно з іншими ІКС, небажаних проявів (головний біль, сухість у носі, носові кровотечі) при застосуванні мометазону не спостерігалося.

Дані щодо безпеки та ефективності інтраназального мометазону при лікуванні симптомів риносинуситу у дітей віком до 12 років є обмеженими. Отримання таких даних для заявників є важливим елементом постійної оцінки співвідношення користь/ризик, адже застосування лікарських засобів у дітей є особливою ситуацією у фармаконагляді.

Але найголовніше в цьому прикладі це те, що стаття представляє собою сканований PDF файл, який при «ручному» режимі пошуку був би пропущений. Завдяки можливостям платформи DrugCard автоматично зчитувати такі види файлів, наші партнери ніколи не пропустять важливу інформацію. Це значно спрощує роботу фахівців фармаконагляду та економить ресурси локальних представництв фармацевтичної компанії.