Літературний моніторинг під час GVP аудиту

Наукова та медична література є важливим джерелом інформації для моніторингу профілю безпеки та співвідношення користь/ризику лікарських засобів (ЛЗ), особливо щодо виявлення нових сигналів з безпеки або проблем безпеки. Постійний моніторинг профілю безпеки та оцінка співвідношення користь/ризик, дозволених до медичного застосування ЛЗ є одним із критичних процесів фармаконагляду. Літературний моніторинг під час GVP аудиту обов’язково перевіряється. Аудитори визначають наявність процесу, його функціонування та відповідність вимогам керівництв і чинного законодавства щодо здійснення фармаконагляду. Неналежне проведення процесу літературного моніторингу заявниками, може призводити до встановлення невідповідностей функціонування системи фармаконагляду. Це свідчить про необхідність удосконалення цього компоненту системи фармаконагляду фармацевтичними компаніями. Керівництво компаній має розуміти важливість належного функціонування системи фармаконагляду, як одного із складових бізнес-процесу. Сьогодні існує гостра необхідність у тому, щоб галузь використовувала новіші, комплексні, ефективніші та економічні рішення для скринінгу літератури, щоб відповідати нормативним, маркетинговим та стратегічним вимогам.

Неналежне проведення літературного моніторингу заявниками в Україні за даними GVP аудиту

На офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ України було опубліковано результати проведення аудитів системи фармаконагляду заявників за період 2019-2021 рр. В результаті проведених аудитів систем фармаконагляду заявників за цей період було встановлено 6 критичних невідповідностей, 113 суттєвих невідповідностей та 11 несуттєвих невідповідностей.

В свою чергу, прогалини у здійсненні моніторингу літератури було причиною встановлення суттєвих невідповідностей у 7,1% випадків у восьми заявників. Також, неналежне проведення літературного моніторингу, як одного із критичних процесів фармаконагляду, було причиною встановлення несуттєвих невідповідностей у шести заявників. Літературний моніторинг відіграє значну, а іноді й вирішальну роль у постійній оцінці співвідношення користь/ризик ЛЗ. В свою чергу, цей процес має відповідати усім вимогам належної практики документування. Згідно із звітом ДЕЦ, неналежне документування процесів у фармаконагляді, було причиною встановлення критичних невідповідностей у одного заявника. Також, критичні невідповідності встановлені й при оцінці забезпечення безперервного моніторингу співвідношення користь/ризик ЛЗ та використання комп’ютеризованих систем і бази даних.

Роль літературного моніторингу у виявленні інформації з безпеки

Європейська медична агенція (ЕМА) за кожен рік своєї діяльності публікує Річний звіт по EudraVigilance (Annual Report). Згідно з даними Annual Report за 2017 рік, основним джерелом потенційних сигналів EMA, як і раніше, залишався скринінг EudraVigilance – 81,8% виявлених потенційних сигналів. Також спостерігалося збільшення виявлення потенційних сигналів із наукової літератури, які становили 16,5% потенційних сигналів (13,9% у 2016).

У 2017 році в результаті огляду літературних статей було отримано 14 193 звіти про побічні реакції на ліки, що стосуються 6 790 окремих випадків, які були внесені до EudraVigilance. В 2018 році, при скринінгу наукової літератури було виявлено 17,8% потенційних сигналів. У 2019 році 20% потенційних сигналів було отримано з наукової літератури, а в 2020 році 18%.

Цікаві дані щодо виявлених сигналів було опубліковано в останньому Annual Report за 2021 рік. Враховуючи пандемію COVID-19, для вакцин проти цього захворювання було розроблено спеціальну стратегію моніторингу. Із 344 сигналів для вакцин, 26 було переглянуто з літературного моніторингу. Всі ці дані свідчать про те, що скринінг наукової літератури займає сталу роль у виявленні проблем з безпеки застосування лікарських засобів, включаючи сигнали.

Літературний моніторинг під час GVP аудиту: виклики для фармацевтичної галузі

Якість та ефективність процесу моніторингу літератури значно впливає на якість періодичних звітів з безпеки, виявлення нових сигналів з безпеки та, зрештою, на оцінку співвідношення користь/ризику ЛЗ. Важливо відзначити, що недоліки в цьому критичному процесі можуть вплинути на загальну діяльність власника реєстраційного посвідчення з фармаконагляду, включаючи дотримання нормативних вимог, та потенційно вплинути на репутацію компанії через неадекватну оцінку співвідношення користь/ризику препаратів компанії, що може призвести до їх відкликання з ринку.

Для більшості компаній, перевірка літератури на наявність питань безпеки, включає в себе «ручний» пошук та огляд статей і публікацій. Цей підхід є дорого вартісним і трудомістким. Окрім того, при такому підході існує висока ймовірність втрати важливої інформації, особливо якщо вона зустрічається в неіндексованих публікаціях. По мірі того, як регуляторний тиск та акцент на моніторингу літератури продовжуються, а кількість джерел даних для збору та аналізу збільшується, фахівцям з фармаконагляду необхідно переосмислити існуючі традиційні механізми моніторингу та огляду літератури.

Платформа DrugCard – сучасне рішення для літературного моніторингу

Для оптимального дотримання нормативних вимог компаніям необхідно впровадити більш досконалі процеси та інструменти, що допомагають відстежувати, сортувати та переглядати статті з літературних джерел швидко та точно. Також, в таких інструментах повинна бути передбачена можливість інтегрувати нові джерела даних у міру їх появи без залучення додаткових ресурсів.

Кількість наукової та медичної літератури, яку фармацевтичні компанії повинні моніторити, з кожним роком збільшується. Тому в платформу DrugCard постійно інтегруються нові релевантні джерела літератури для моніторингу. З платформою DrugCard ви назавжди забудете про скріни екранів та ведення excel таблиць. Автоматизовані рішення, впроваджені в платформі фармаконагляду DrugCard, дозволяють зберігати всі статті по кожному препарату в централізованому сховищі даних про безпеку ЛЗ. Завдяки цьому можна безперешкодно відстежувати весь процес моніторингу та огляду літератури в режимі 24/7. Платформа проводить постійний скринінг літератури у різних джерелах, скануючи та перевіряючи при цьому будь які файли.

Електронна платформа фармаконагляду DrugCard – надійний партнер при проходженні аудиту GVP

Вимоги належної практики документування повністю реалізовані в платформі DrugCard. Для забезпечення регуляторних вимог GVP, GMP та цілісності даних організовано розмежування функціоналу за різними ролями, що присвоюються користувачам. За допомогою аудиторського сліду в платформі DrugCard, усі операції обробки та редагування кожного запису можна відстежити. Цей інструмент документування процесів у фармаконагляді впроваджено для забезпечення вимог Настанови по GMP та рекомендацій GAMP 5. Платформа DrugCard містить вбудовану систему генерування Звітів про моніторинг медичної і наукової літератури за будь який обраний період. Для забезпечення цілісності даних та дотримання принципів прослідковування відповідно до ALCOA, в платформі DrugCard реалізовано Журнал пошуку. Це дозволяє відслідкувати усі дії, що відбувалися над статтями. Всі ці рішення допоможуть запевнити будь якого аудитора в тому, що у Вашій компанії функціонує комплексна система моніторингу літератури.

Таким чином, використання електронної платформи фармаконагляду DrugCard мінімізує імовірність встановлення невідповідностей процесу літературного моніторингу під час аудиту чи інспекції.